Por que é mais fácil encontrar os impulsionadores COVID atualizados da Pfizer do que os da Moderna

Vacinadores em todo o país estão relatando atrasos de semanas nas remessas dos reforços de vacina COVID-19 atualizados da Moderna. Os atrasos ocorrem depois que a Food and Drug Administration sinalizou preocupações em uma instalação contratada para encher as novas doses do Moderna em frascos.

A espera decorre de uma fábrica de Indiana operada pela Catalent, que é uma das duas empresas que engarrafa a vacina da Moderna nos EUA

Após uma inspeção, a FDA culpou este mês o contratado da Moderna por falhar em seus procedimentos de controle de qualidade e por não “investigar completamente” os lotes descobertos como contaminados. Desde setembro de 2020, a empresa recebeu 179 reclamações sobre impurezas em seus frascos.

A inspeção da FDA havia vinculado a autorização de uso emergencial de todas as doses atualizadas preenchidas e finalizadas pela Catalent for Moderna.

No entanto, citando “limitações potenciais de fornecimento”, a Moderna enviou dados adicionais ao regulador pedindo para liberar 10 lotes de sua vacina da fábrica da Catalent.

A FDA concedeu esse pedido na terça-feira. A Moderna disse ao regulador que planeja “enviar solicitações semelhantes para lotes adicionais continuamente” para liberar milhões de doses a mais.

“Esta autorização foi baseada na determinação da FDA de que os lotes atenderam a todas as especificações aplicáveis, após uma análise cuidadosa das informações fornecidas pela Moderna sobre a fabricação desses lotes. A agência não se preocupa com a segurança, eficácia ou qualidade desses lotes”, acrescentou. O porta-voz da FDA, Michael Felberbaum, disse em um comunicado.

A notícia do movimento do FDA foi relatada primeiro pelo The Washington Post.

“Antecipamos que essas restrições de disponibilidade serão resolvidas nos próximos dias. Continuamos no caminho certo para cumprir nosso compromisso de entrega de 70 milhões de doses de nossa vacina bivalente atualizada até o final deste ano”, disse o porta-voz da Moderna, Christopher Ridley, em uma afirmação.

Chris Halling, porta-voz da Catalent, disse que a FDA “não encontrou problemas relacionados à segurança ou eficácia do produto Moderna” durante sua inspeção de rotina, acrescentando que a produção das vacinas “continua sem interrupção”.

“A Catalent leva todas as observações muito a sério e já começamos a empregar todas as etapas necessárias para abordar cada observação o mais rápido possível”, disse Halling.

Os atrasos resultaram em um lançamento desequilibrado dos boosters atualizados desde que foram formalmente liberados para uso em 1º de setembro.

Alguns estados decidiram suspender o pedido das doses Moderna, citando os atrasos. Outros pediram aos moradores que não esperem pelos tiros da Moderna.

Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos disse que 26 milhões de doses das vacinas atualizadas foram distribuídas. Os americanos são elegíveis para receber qualquer uma das vacinas, “independentemente da vacina primária que receberam”.

“Antecipamos que a oferta da Moderna continuará a aumentar nos próximos dias e semanas. A vacina COVID-19 atualizada da Pfizer já está amplamente disponível em todo o país”, disse o porta-voz do HHS.

Um porta-voz da Pfizer disse que a empresa forneceu “mais de 21 milhões de doses”, o que equivale a cerca de 80% do fornecimento dos EUA até agora. A empresa planeja enviar “até 100 milhões” de doses até o final de novembro.

“Só a unidade da Pfizer em Kalamazoo, MI, está atualmente fabricando de 10 a 15 milhões de doses por semana, com capacidade para aumentar isso consideravelmente”, disse Julia Michelle Cohen, porta-voz da Pfizer.

Espera-se que os dados em todo o país sobre quantas doses de vacina enviadas foram para os braços sejam divulgados nesta quinta-feira, disse um funcionário dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças em um recente webinar organizado pelo Projeto de Vacina e Equidade COVID-19.

Os primeiros números da agência publicados na semana passada sugeriram que as vacinas subiram para os níveis mais altos desde o início de maio, quando os reforços atualizados começaram a ser lançados.

A decisão da FDA também ocorre quando o regulador disse que está trabalhando para verificar os dados enviados pela Moderna, bem como pela Pfizer e sua parceira BioNTech na atualização de doses de reforço para crianças menores.

Nos documentos de planejamento compartilhados com os departamentos de saúde nesta semana, o CDC disse que espera que as injeções bivalentes possam em breve ser liberadas para uso “no início a meados de outubro” para grupos etários mais jovens.

As injeções da Moderna podem ser uma opção mais simples para médicos de família e farmácias, já que a empresa planeja usar os mesmos frascos de vacina que os adultos para crianças de até seis anos.

“Uma pergunta que vou responder agora, que pode surgir é: quando vamos ter essas vacinas para crianças mais novas? semanas de distância”, disse o Dr. Peter Marks, da FDA, em um evento virtual com a Fundação Nacional para Doenças Infecciosas na segunda-feira.

“E para as crianças mais novas, provavelmente é mais tarde neste outono até o início do inverno, quando os dados chegarem e pudermos revisá-los”, disse Marks.

Leave a Comment